COVID-19 SARSCoV 2の抗原（Ag）の唾液の検出セリウムの印が付いている場所の急速なテスト カセット

COVID-19抗原（Ag）急速なテスト装置（緩衝が付いているカセット）

 

専門の生体外の診断使用だけのため。

意図されていた使用:COVID-19 Ag急速なテスト装置は人間の咽頭鼻部に現在のSARSCoV 2へ特定の抗原の質的な検出のための急速なクロマトグラフの免疫学的検定である。このテストはSARSCoV 2伝染の入院患者の早期診断に援助として、使用されるただ専門家のためである。このテストの結果は診断のための唯一の基礎べきではない;確証的なテストは要求される。

概要

Coronavirusは直径の120 nmへ約80の封筒を持つsingle-stranded肯定的感覚のRNAのウイルスである。その遺伝物質はすべてのRNAのウイルスの最も大きく、多くの家畜、ペットおよび人間の病気の重要な病原体である。それによりいろいろ激しく、慢性疾患を引き起こすことができる。coronavirusに感染する人の共通の印は呼吸の徴候、熱、咳、息切れ、および呼吸困難を含んでいる。より厳しい場合では、伝染により肺炎、重症急性呼吸器症候群、腎不全および死を引き起こすことができる。2019新しいcoronavirusにより、か世界保健機構によって示される「SARSCoV 2 （COVID-19）」は肺炎の伝染病を引き起こすことができる。このキットの検出の結果は臨床参照だけのためである。このテストの結果は診断のための唯一の基礎べきではない;確証的なテストは要求される。

主義

COVID-19 Ag急速な唾液テスト装置は二重抗体サンドイッチ免疫学的検定を使用する。SARSCoV 2抗原および反マウスに対してモノクローナル抗体と前固定するNCの膜
polyclonal抗体およびSARSCoV 2抗原に特定のモノクローナル抗体と活用されるコロイド金。サンプル、形作られる複合体のSARSなら抗原の現在
反SARS CoV 2共役と抗原間でTregionで塗られる特定の反SARSCoV 2 monoclonalによってbecaught。結果は赤線の形で10から20分に現われる
それはストリップで成長する。

サンプルはSARSCoV 2抗原を含んでいるかどうか別の試薬（反マウスのIgGの抗体）に残りの共役を結合する、それにより出会うために、解決は移住し続ける
地域C.の赤線の作成。

キットの内容1）。テスト装置（それぞれホイルの袋で詰まった。2）。抽出の緩衝ガラスびん。3）。生殖不能の綿棒。4）。使用説明。

提供される材料:1.テスト装置によって2.は綿棒3.の唾液swab4が殺菌した。1.のタイマー2.の移動のピペット必要なが、提供されないフィルター5.サンプル抽出の緩衝6.パッケージ挿入物材料が付いているノズル

標本の準備および注意
COVID-19 Ag急速な唾液テスト装置は標本として緩衝された人間の新しい唾液の使用のために設計されている。標本を集めることは標準的な臨床プロシージャに続かなければならない。少なくとも10分の食糧、飲み物、ゴム、または唾液のコレクション前にたばこ製品を含む口に何も置いてはいけない
標本。
1.密封された袋から綿棒を取除きなさい。
2.サンプルを集める前の咳深く二度。
3.挿入物口へのコレクターのスポンジの端。それから1つの端からの上部および下のゴムのもう一方の端に歯肉線に沿って、頬の両側、および上のあちこちに拭きなさい
舌3から5回。
4.開いたコレクションの管のふた。飽和させたコレクターのパッドを口から取除き、1つのmlのサンプル抽出の緩衝を含んでいる、およびそれから管の壁に沿って十分にかき混ぜられて置きなさい管に。部屋にコレクターのスポンジの端を残すコレクターを打ち切りなさい。
5.部屋のコレクションの管そして混合の液体のふたをを使用してよりかなり前にきつく締め（約20回の間上下に揺れる）。

試験手順

テスト、標本、抽出の緩衝が室温に平衡するようにしなさい（15-30°C）テストする前に。1.テスト装置を密封されたホイルの袋から取除き、できるだけ早く使用しなさい。最もよい結果は試金がホイルの袋を開ける直後に行われれば得られる。2.きれいで、水平な表面にテスト装置を置きなさい。3.振動湧き出る抽出のガラスびんの綿棒の標本組合せ。4。テストを動かすため、抽出のガラスびんの最下ねじ帽子を点滴器の先端を露出するために開けるためにねじれるため。標本の3つの低下（~90μl）をテスト装置のよのサンプルに移し、30秒の検出の窓で現われる着色された液体を確かめなさい。抽出のガラスびんの帽子カバーを取り替えなさい。5.開始のタイマー。10~20分に結果を読みなさい。20分後に結果を解釈してはいけない。

結果を読むこと

結果の解釈
陰性:
1つの赤いバンドだけ調節領域（c）、およびテスト地域（t）のバンドで現われない。否定的な結果はサンプルに新しいcoronavirusの抗原がないか、またはウイルスの粒子の数が探索可能な範囲の下にあることを示す。
陽性:
2つの赤いバンドは現われる。1つの赤いバンドは調節領域（c）、およびテスト地域（t）の1の赤いバンドで現われる。色の変わるそれは肯定的考慮されるべきである
かすかなバンドがある時はいつでも。
無効:
赤いバンドは調節領域（c）で現われない。テストはテスト地域（t）にバンドがあっても無効である。不十分なサンプル容積か不正確な手続き型技術は制御の本当らしい理由である
ライン失敗。試験手順を見直し、新しいテスト装置を使用してテストを繰り返しなさい。
 

限定
•COVID-19 Ag急速な唾液テスト装置は質的な検出のための最初のスクリーン テストである。集められる試薬の感受性の境界の下で抗原のタイトルを含む否定的な試験結果は
新しいcoronavirusの伝染を除かないため。
•COVID-19 Ag急速な唾液テスト装置は実行可能な、non-viable新しいcoronavirusの抗原を検出する。テスト性能はサンプルの抗原の負荷によって異なり、同じサンプルで行われる細胞培養に関連しないかもしれない。肯定的なテストは他の病原体がいるかもしれないという可能性を除外しない。従って正確な診断を作るために、結果は他のすべての利用できる臨床および実験室情報と比較されなければならない。
•否定的な試験結果は標本の得られた抗原のレベルがテストの感受性の下にあるか、または低質の標本が得られれば行われるかもしれない。
•テストの性能は新しいcoronavirusの抗ウィルス性の処置を監視するために確立されなかった。
•肯定的な試験結果は他の病原体との共同伝染を除外しない。
•否定的な試験結果はSARSCov 1を除く他のcoronavirusの伝染で支配するように意図されていない。
•子供は大人と子供のリスト間の感受性の相違で起因するかもしれない大人より長い一定期間のためのウイルスを取除きがちである。
•否定的な結果は標本の抗原または抗体の集中がテストの検出限界の下にあるか、または標本が不適当に集められるか、または運ばれたら、行われるかもしれない従って陰性
試験結果はSARSCov 2伝染の可能性を除去しないし、ウイルス文化によってか分子試金またはELISA確認されるべきである。